黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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如何有效的进行过程质量管理？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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