长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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