申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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是否会有记录UDI的数据库？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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