临床试验文件应在何处保管？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 如何制定批号？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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