强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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技术文件的基本内容?

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 如何制定批号？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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