计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 什么是作业指导书？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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