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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:09 国内注册 医疗器械: 问答主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

小懒虫: 供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注...

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 22:42 医疗器械 临床试验: 问答在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

小懒虫: 如果所收集信息可能与研究有关的话（比如，能够提供关于药物安全性的有价值信息），在第24个月的随访之后，申办者应继续收集受试者仍在持续的不良事件的数据（并将数据记录到CRF中）。需要考虑的因素包括事件是否严重，以及事件已经被判定的程度。如果事件是严重的，研究者一般应继续跟踪患者，如果事件同时也是非预期...

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 22:41 医疗器械 临床试验: 问答如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

小懒虫: 一般情况下，研究方案应规定对某些类型的不良事件进行随访，直到这些不良事件得到解决(如果预期解决不了，则为临床稳定)。如有必要，研究者应寻求申办者的阐释说明。如果申办者有具体问题，应与监管部门讨论。

风清飞扬 回复了问题 2020-05-25 17:14 国内注册 医疗器械: 问答人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

风清飞扬: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 13:07 设计开发 医疗器械: 问答等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

小懒虫: 差异性无新增使用风险有新增使用风险申报医疗器械与等效医疗器械无差异 1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告2.2申报医疗器械针对新增使用风险的总结性可用性测试计划与报告申报医疗器械与等...

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医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同...

器械法规

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:58 质量和风险管理 医疗器械: 问答医疗器械使用风险如何分类

小懒虫: 医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故医疗器...

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:55 医疗器械 设计开发: 问答医疗器械人因设计的方法有哪些？

小懒虫: 人因设计方法有很多种，常用方法主要包括访谈、问卷调查、现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性测试等。1.访谈访谈有助于生产企业了解医疗器械的使用情况和用户期望，访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期用户，访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于设计开发全过程...

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