医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）2020.5.21

医疗器械人因设计技术审查指导原则

（征求意见稿）

      本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因设计技术审评要求。

       本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。生产企业应依据产品具体特性确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用应详述理由。生产企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的支持资料。

       本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。

       本指导原则是供生产企业和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

       本指导原则是医疗器械人因设计的通用指导原则，其他医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。

一、适用范围

       本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册申报。生产企业可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的人因设计工作。

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