清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 什么是DHR？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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