文章 资料分享|GBT19001-2016 质量管理体系要求

GBT19001-2016 质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法...

国标

赞同1  3968 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-04-29 10:12

文章 资料分享|2018医疗器械经营质量管理制度

2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip

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文章 资料分享|(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip

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文章 资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算

洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件   说明 臭氧量计算公式：W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积5：臭氧衰退系数00.4208。对于空气中的臭氧，1ppm=2...

消毒 洁净车间

赞同2  5642 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-04-08 17:21

文章 资料分享|试剂、试药、试液的管理规程

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...

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赞同0  5724 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-27 15:01

文章 资料分享|2010年版 GMP疑难问题解答

2010年版GMP疑难问题解答共552条。 *************************************************************************************

制药 GMP

赞同0  3702 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:19

文章 资料分享|ISO11135-2014环氧乙烷— 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求（中文翻译版）

ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and rout...

ISO

赞同0  5393 浏览  1 评论 似水流年 2019-03-13 11:32

文章 资料分享|GB/T 19973医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分和第2部分

GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分： —第1部分：产品上微生物总数的测定； —第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。   ****************...

医疗器械 国标

赞同0  5662 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-12 15:11

文章 资料分享|GB/T 19002-2018 质量管理体系 GB/T 19001-2016应用指南

标准简介：本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南，并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号：GB/T 1900...

质量活动 国标

赞同6  5561 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-03-12 14:40

文章 资料分享|ISO13485体系思维导图

分享两张ISO13485体系思维导图，方便大家更好的了解ISO13485   *********************************************************************...

ISO13485

赞同6  7759 浏览  7 评论 风清飞扬 2019-02-26 00:36

文章 资料分享|MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械法规 (中英对照版)

2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR 2017/745）。通过更换现行的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将从2020年开始全面有效。 **********...

MDR 法规 医疗器械

赞同2  6433 浏览  2 评论 似水流年 2019-01-24 11:03

文章 资料分享|骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医...

指南 医疗器械

赞同0  4418 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:29

文章 资料分享|无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器...

指南 无菌医疗器械

赞同0  4424 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:19

文章 资料分享|植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...

指南 植入性医疗器械

赞同0  4159 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:11

文章 资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）

简介 药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时， 数据完整性问题的案例，尤其是那些与实验室和生产场所计算...

制药 实验室

赞同3  4572 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 14:20