文章 医药行业验证和确认好书推荐

医药行业验证和确认好书推荐，适合准备从事验证和确认岗的同学入门学习和进阶的提升。1、药品生产验证指南2003版作者：国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 出版社：化学工业出版社出版时间：2003年...

验证确认 图书文献

赞同1  2423 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-04-11 23:27

文章 GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列标准（1-7）

GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列（1-7）GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分：通用要求（在线预览）GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求 第2部分：临床血液学...

国标 医学检验实验室

赞同0  5054 浏览  0 评论 pzbp666 2021-11-23 20:42

文章 医疗器械标准目录汇编

医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类...

医疗器械 标准

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文章 资料分享|ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导...

ICH

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文章 资料分享|制药企业生产质量风险管理研究

制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素，近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件，给人民带来了莫大的危害和损失，同时在国际上也造成一些不良的影响。对于如何保证药品的质量，如何在药品质量最关...

质量和风险管理 HACCP 制药

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文章 资料分享|多国医疗器械准入概览

多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览

法规 医疗器械

赞同0  1961 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-14 15:30

文章 GB/T16886（1-20） 医疗器械生物学评价

GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价，共19份标准。GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011...

国标 医疗器械

赞同0  5144 浏览  0 评论 风清飞扬 2021-09-30 00:13

文章 CPK-SPC-minitab操作培训教程

 CPK-SPC控制图 minitab操作培训页数：54*********************************************在线预览*********************************...

minitab

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文章 YY/T 0681（1~16)无菌医疗器械包装试验方法

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分：——第1部分：加速老化试验指南；——第2部分：软性屏障材料的密封强度；——第3部分：无约束包装抗内压破坏；——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；——第5部分：内压法检测...

医药行业标准

赞同0  6401 浏览  0 评论 pzbp666 2021-08-04 16:08

文章 资料分享|医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）

医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南（7份）1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）|  在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查...

医疗器械 指南

赞同1  2525 浏览  0 评论 51zlzl 2021-07-16 19:08

文章 资料分享|空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案

验证确认 空调净化系统

赞同0  1890 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-03 12:44

文章 制剂技术百科全书第2版全三卷

制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社 作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰 主编，王浩，侯惠民 主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...

制药 图书文献

赞同1  3422 浏览  3 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-17 11:33

文章 资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板

资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板*******************************************CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板.rar

CNAS

赞同2  5163 浏览  2 评论 多多猪 2019-08-29 09:36

文章 资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）中文版

资料名称：ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）语言类别：中文简体********************************************************************https://pan...

指南 ISPE

赞同6  13270 浏览  1 评论 加菲 2019-07-04 16:39