文章 资料分享|2010版GMP+11个附录

2010版GMP+11个附录附录：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂6. 中药饮片7. 医用氧8. 取样9. 放射性药品10.计算机化系统11.确认与验证*******************************...

制药 GMP

赞同0  5727 浏览  0 评论 多多猪 2019-08-02 15:10

文章 资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...

医疗器械 洁净车间 环境监测

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文章 资料分享|2010版GMP+1-5附录

2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar

制药 GMP

赞同0  3874 浏览  0 评论 多多猪 2019-07-25 14:28

文章 资料分享|GB/T19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南

标准号：GB/T19972-2018中文标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biological indicators-Gu...

灭菌 医疗器械

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文章 资料分享|GB∕T 34986-2017产品加速试验方法

标准号：GB∕T 34986-2017中文标准名称：产品加速试验方法英文标准名称：Methods for product accelerated testing发布日期：2017-11-01实施日期：2018-05-01 &nbs...

国标 医疗器械

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文章 资料分享|有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年 第23号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源...

法规 有源医疗器械

赞同0  3865 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-15 13:40

文章 资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）中文版

资料名称：ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）语言类别：中文简体********************************************************************https://pan...

指南 ISPE

赞同6  13303 浏览  1 评论 加菲 2019-07-04 16:39

文章 资料分享|GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

标准号：GB/T 18457-2015中文标准名称：制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices发布日期：20...

国标 医疗器械

赞同2  6260 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-03 08:53

文章 资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针

标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实施日期：2018-01-01 ...

国标 医疗器械

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文章 资料分享|AIAG&VDA FMEA 手册 -中文版

AIAG&VDA FMEA 手册 -中文版*****************************************AIAG&VDA FMEA 手册 -中文分享密码：v7t1va

FMEA

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文章 资料分享|ASTM F 2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南

F2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南F2394-04 Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Stent Mounted on...

医疗器械

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文章 知识分享|兽药GMP发布！2020年实施！

近日，国家政府公开征求意见系统挂出《兽药生产质量管理规范》（修订草案征求意见稿），征集意见时间：2019-06-14 至  2019-07-14，该文件包含以下内容：兽药生产质量管理规范（正文）附录1 无菌兽药附录2 非无菌兽药附...

法规 兽药

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文章 资料分享|GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！

标准号：GB/T19633.1-2015中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:R...

无菌医疗器械 国标

赞同3  6446 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-06-21 10:34

文章 资料分享|YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices  1范围 &...

医疗器械 洁净车间

赞同0  4555 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-29 16:38

文章 资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...

质量和风险管理 ISO

赞同0  6476 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-17 09:33