YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

中华人民共和国医药行业标准

无菌医疗器具生产管理规范

Good manufacture practice for sterile medical devices

  1范围

    本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。

    无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。

  2引用标准

    下列标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

    GB/T6583--1994  质量管理和质量保证    术语

    GB/TI6292--1996  医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

    GB/T 16293--1996  医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

    GB/TI6294--1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

    YY/T 0313--1998  医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

    JGJ 71--1990洁净室施工及验收规范

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