质量人

与您分享质量人的知识和经验

recommend newest Hot To be answered
article 核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总（下）
核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总（下）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.12 飞行检查发现的主要问题：产品品种：折叠式人工玻璃体球囊检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设...
飞行检查 医疗器械
article 核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总（上）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：颅骨接骨板系统检查发现一般不符合项 11 项。一、设备方面1...
飞行检查 医疗器械
article 核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（下）
核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（下）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对32家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.17 飞行检查发现的主要问题：产品品种：一次性使用精密过滤输液器检查发现一般不符合项10项一、厂房...
飞行检查 医疗器械
article 核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（上）
核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（上）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对32家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：软性亲水接触镜检查发现一般不符合项 10 项。一、厂房与设施...
飞行检查 医疗器械
vcxza123vcxza123 Answered the question 2024-12-30 12:56
有源医疗器械 设计开发
Q&A 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？
vcxza123: 在符合121号文相关要求的基础上，还应提交光辐射安全研究资料，包括：1.说明符合的光辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；2.说明光辐射的类型并提供光辐射安全验证资料，应确保光辐射能量、分布以及其他关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）产...
vcxza123vcxza123 Answered the question 2024-12-30 12:56
医疗器械技术评审
Q&A 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？
vcxza123: 申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。
vcxza123vcxza123 Answered the question 2024-12-30 12:56
有源医疗器械 设计开发
Q&A 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？
vcxza123: 无创自动测量血压计，其适用标准YY 0670-2008将由YY 9706.230-2023代替；依据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年），制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告；故自YY 9706.230-2023实施之日起（2026年1月15日实施），其临床准确度验证应按照YY 9...
vcxza123vcxza123 Answered the question 2024-12-30 12:56
医药行业标准
Q&A YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022适用范围区别？
vcxza123: YY 9706.257-2021：适用于波长范围在200~300nm，一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。GB 9706.283-2022：适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本...
vcxza123vcxza123 Answered the question 2024-12-30 12:56
体外诊断试剂
Q&A 体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？
vcxza123: 《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中要求：“应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类型及其来源”。在《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》中也要求：“外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源...
article 医疗器械临床评价常用文献检索网站
医疗器械临床评价常用文献检索网站
一、常用中文文献检索1、中国知网网址：https://www.cnki.net2、万方医学网网址：https://med.wanfangdata.com.cn/Search/Index3、维普网址：https://www.cqvip.com...
医疗器械 器械临床评价
article 医疗器械软件烧录工艺及验证报告
医疗器械软件烧录工艺及验证报告
一、验证目的验证医疗器械软件烧录工艺，满足生产可靠性的需求。二、验证范围本公司产品需烧录的芯片。三、权责分工四、工具和设备及适用范围五、烧录方法1、贴片前芯片烧录1.1、按上表准备好对应的烧录工具，以及需要烧录的芯片，按下图连接好对应设备1...
工艺验证
article 树脂分析的五大分析表征手段
树脂分析的五大分析表征手段
树脂分析的五大分析表征手段一：红外分析FTIR 是树脂定性的手段之一，可以通过红外数据中给出的官能团信息完成树脂种类的确认，如下述例子中丙烯酸树脂及有机硅树脂的树脂种类确认。实例1：通过红外数据中1733 cm-1峰判断含有酯键，通过761...
检验测试
kk222333kk222333 Answered the question 2024-12-16 17:11
检验测试
Q&A ‌树脂定性怎么检测？
kk222333: 树脂定性‌是指通过一系列化学和物理分析方法，确定树脂的种类和成分。以下是几种常用的树脂定性方法：‌红外光谱法（FTIR）‌：通过检测树脂分子中的化学键振动来确定其成分。不同化学键的振动频率可以区分不同的树脂成分。例如，通过红外数据中的特征峰可以判断树脂中是否含有酯键、氰基等官能团‌。‌核磁共振（NM...
article 北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)        医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当...
医疗器械 清洁验证 指南
article 质量管理进阶自评雷达图你在哪个层级
质量管理进阶自评雷达图你在哪个层级
1、第一阶段：自我学习阶段——简单说就是自己懂，属于自我不断学习提升的求知阶段，所需学习的知识包括：质量管理意识、质量管理基础、质量管理体系、质量管理工具、质量管理思维。2、第二阶段：审核纠错阶段——简单说就是不仅自己懂，别人也能懂，这个阶...
质量职场

创作中心

Write answers
Ask questions
write an article

hot topic

图书文献

计量

FDA注册

QC七大手法

VDA6.3

Popular column

医疗器械国标分享

医药行业标准学习交流

医疗器械—飞行检查

读书分享会

质量人小管家

质量人指南 - 质量人小组 - 质量人百科

质量人文档 - 质量人云盘

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1