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 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下:  一、严格落实医疗器械注册人主体责任  (一)注册人应当...
一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报,不适用于体外诊断试剂。二、主要概念(一)可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械,以增强医...
si4520si4520 Answered the question 2024-04-03 16:31
1994 年,克莱斯勒、福特和通用汽车三大主机厂为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会 AEC(Automotive Electronics Council),符合AEC规范的零部件均可被三家车厂同时采用。此举推动了汽...
2024年3月8日,国家市场监督管理总局令第89号公布《国家计量技术规范管理办法》,将于2024年5月1日起施行。现将有关情况解读如下。问题一:国家计量技术规范的定义和范围是什么?解答:计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技...
山水源山水源 Answered the question 2024-03-25 16:37
山水源山水源 Answered the question 2024-03-25 08:49
山水源山水源 Answered the question 2024-03-25 08:31
ss314520ss314520 Answered the question 2024-03-23 14:58
GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址:https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码:icv5od
sj314520sj314520 Answered the question 2024-03-21 11:05
sj314520sj314520 Answered the question 2024-03-21 11:04

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