学习分享|20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施 广东省医疗器械学会

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分?

工作现场51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 20 次浏览 • 2022-05-14 12:28 • 来自相关话题

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑?

工作现场51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 21 次浏览 • 2022-05-14 12:10 • 来自相关话题

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证?

工作现场51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 18 次浏览 • 2022-05-14 12:01 • 来自相关话题

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定?应提交哪些资料?

工作现场51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 43 次浏览 • 2022-05-14 12:00 • 来自相关话题

医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?

工作现场51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 18 次浏览 • 2022-05-14 11:51 • 来自相关话题

知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

法规标准51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 23 次浏览 • 2022-05-14 11:18 • 来自相关话题

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析 美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南,于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见,拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。现将202... 查看全部

资料分享|医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

资料库51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 38 次浏览 • 2022-05-10 00:04 • 来自相关话题

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预览:医疗器械软件注册... 查看全部

知识分享|医疗器械独立软件之设计开发

资料库51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 28 次浏览 • 2022-05-09 23:35 • 来自相关话题

01范围和原则本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。意味着不仅是独立软件,软件组件的生产企业也要考虑梳理管理体系包含研发文件,参考相关内容进行完善。02医疗器械独立软件和软件组件独立软件:法规:作为医疗器械或附件的软件,可单独注册;技术:具有医疗用途、无需医... 查看全部

知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案:医疗器械软件(SaMD) 临床评价(三)

资料库风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 40 次浏览 • 2022-05-08 20:16 • 来自相关话题

8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调,从医疗器械软件的定义声明开始,明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说,这些方面可以分为以下两大要素,以适当地描述医疗器械软件的预期用途:“医疗器械软件所提供的信息对医疗决策... 查看全部

知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案:医疗器械软件(SaMD) 临床评价(二)

资料库风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 78 次浏览 • 2022-05-08 20:05 • 来自相关话题

5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度;• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性;• 输出信息的已知特异性;• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度;• 输出信息相对于当前护理标准的效益;• 可行性(SaMD N23第7.1节);• 用户和患者... 查看全部

知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案:医疗器械软件(SaMD) 临床评价(一)

资料库风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 53 次浏览 • 2022-05-08 19:52 • 来自相关话题

医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿,将代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利,不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求,您可以使用它。如欲讨论其他的方法,请联系... 查看全部

什么是软件生命周期?软件生命周期有哪些阶段?

工作现场小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 35 次浏览 • 2022-05-08 17:52 • 来自相关话题

软件生存周期过程是什么?

工作现场小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 28 次浏览 • 2022-05-08 17:43 • 来自相关话题

医疗器械GMP附录《独立软件》详细解读

法规标准哪托来了 发表了文章 • 0 个评论 • 75 次浏览 • 2022-05-07 23:44 • 来自相关话题

医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分  范围和原则      1.1     本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。解读:本文中的软件,应该是指用于“医疗目的”的软件;独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以起到“医疗”作用的软... 查看全部

资料分享|一类医疗器械-隔离衣产品备案资料

资料库51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 37 次浏览 • 2022-05-07 17:51 • 来自相关话题

一类医疗器械-隔离衣产品备案资料资料清单:一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—1、产品备案表一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—2、隔离衣产品技术要求(在线预览)一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—3、隔离衣产品产品检验报告(在线预览)一类医疗器械-隔离衣产品备案资... 查看全部

什么是黑盒测试?

工作现场51zlzl 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 35 次浏览 • 2022-05-07 15:21 • 来自相关话题

什么是软件的生命周期?

工作现场51zlzl 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 38 次浏览 • 2022-05-07 14:22 • 来自相关话题

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

工作现场多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 40 次浏览 • 2022-05-04 23:23 • 来自相关话题

医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容?

工作现场多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 35 次浏览 • 2022-05-04 23:21 • 来自相关话题

医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 32 次浏览 • 2022-05-04 23:18 • 来自相关话题