哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27

机械制造

问答 减速机的作用是什么？

哪托来了: 改变原动机输送到工作机的转速和扭矩。机械式、液力耦合式；固定速比、可调速比。

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27

机械制造

问答 闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

哪托来了: 闭式软齿面齿轮传动主要失效形式是齿面疲劳点蚀，设计计算时应按齿面接触强度计算公式进行计算，按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行校核；闭式硬齿面齿轮传动主要失效形式是齿根疲劳折断，设计计算时应按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行计算，按齿面接触强度计算公式进行校核。

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:26

机械制造

问答 常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

哪托来了: 退火，正火，淬火，回火，调质等。调质处理：淬火后高温回火，高温回火是指在500-650℃之间进行回火。

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:25

机械制造

问答 焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？

哪托来了: 消除焊接应力的方法消除焊接应力的方法主要有：热处理法、机械法、振动法和自然时效。焊后热处理（退火）是消除残余应力的有效方法，也是广泛采用的方法。它可分为整体热处理和局部热处理。最简单的办法是时效处理。

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:25

机械制造

问答 常用黑色金属材料有哪几类？什么是优质碳素钢？

哪托来了: 黑色金属通常指钢和铸铁；钢分为碳素钢（简称碳钢）和合金钢两大类。碳钢按钢的质量（即按钢含有害元素S、P的多少）分为普通碳素钢、优质碳素钢、高级碳素钢三类。优质碳素钢，钢中S、P含量均≤0.040%。

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 22:00

医疗器械

问答 医疗器械标签包括的内容？

呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:59

医疗器械

问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

呵呵呵: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:58

医疗器械

问答 医疗器械说明书包括的主要内容？

呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 18:01

设计开发 医疗器械

问答 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

薛定谔的龙猫: 可以参考一下这个医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件

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沉默风云 回复了问题 2021-09-02 17:14

医疗器械

问答 如何进行医疗器械分类界定？

沉默风云: 搜分类目录，没有的找相关机构界定

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:05

医疗器械独立软件

问答 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

呵呵呵: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:58

医疗器械

问答 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

呵呵呵: 2018年8月1日《医疗器械分类目录》实施后，国家药监局先后发布过5次“医疗器械产品分类界定结果汇总”及1次分类目录调整的公告，文件名称如下：1、2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2、2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总3、2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总4、2020年第一批...

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LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:04

管理体系

问答 什么是知识产权？

LX3345680188: 1、知识产权是由特定的国家机关，依据特定的法律，对特定人的符合特定条件的特定的发明创造和可识别性标记，经过特定的程序而授予的受特定保护的有特定激励效果的特定权利。该定义具有如下几个特点，九个特定（特定国家机关、特定法律，特定人、特定条件、特定发明创造和可识别性标记、特定程序、特定保护、特定激励效果、...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:16

临床试验

问答 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

pzbp666: 为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作：　　·准备好所有试验文件和往来通信记录；　　·检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例报告页上做标记；　　·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；　　·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；...

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加菲 回复了问题 2021-07-20 11:50

药品研发

问答 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

加菲: 1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后...

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