医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件

医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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