申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品合格证的内容有什么要求

5898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

319 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

1812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

727 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2427 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

1994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论