物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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如何确定软件产品的有效期？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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