同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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