第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

1848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品适用范围是什么？

1912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

1945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

3962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?

627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论