我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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