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多多猪
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多多猪
在 2019-10-23 09:21 发起了提问
ISO9001
国标
问答
如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求
打豆豆
:
一、如何理解过程1.定义过程GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》标准,将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的,过程是组织管理的基本元素,一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以,在一个组织的经...
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多多猪
在 2019-10-15 13:44 发起了提问
计量校准
设施设备
问答
pH计的校准要求
打豆豆
:
测定前,按各品种项下的规定,选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液,并使供试品溶液的pH值处于两者之间。取与供试品溶液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正(定位),使仪器示值与表列数值一致。仪器定位后,再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于±0.02pH单位。若大于此偏差,则应...
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多多猪
在 2019-10-15 13:37 发起了提问
微生物检验
问答
菌落平均数有小数点怎么计数
打豆豆
:
菌落数小于100CFU时,按“四舍五入”原则修约,以整数报告。菌落数大于或等于100CFU时,第3位数字采用“四舍五入”原则修约后,取前2位数字,后面用0代替位数;也可用10的指数形式来表示,按“四舍五入”原则修约后,采用两位有效数字。若所有平板上为蔓延菌落而无法计数,则报告菌落蔓延。若空白对照上有...
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多多猪
在 2019-10-15 10:55 发起了提问
实验室
问答
配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求,保存期是多长
打豆豆
:
配制标准缓冲液与溶解供试品的水,应是新沸过并放冷的纯化水,其pH值应为5.5~7.0。 标准缓冲液一般可保存2~3个月,但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,不能继续使用。参考:2015版《中国药典》 第三部 0631 pH值测定法
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多多猪
在 2019-10-14 13:33 发起了提问
有源医疗器械
问答
有源医疗器械设计应该考虑哪些内容?
pzbp666
:
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多多猪
在 2019-10-10 17:12 发起了提问
计量校准
问答
电导率仪电极的校准周期是多久
似水流年
:
一般情况,电导率仪送外部校准周期为1次/年,可参考《电导仪检定规程 JJG 376-2007》,内部校准根据你的使用对象和对你测试结果的影响程度,来规定内部校准频次,如当天使用前,每周、每月等。
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多多猪
在 2019-09-20 10:10 发起了提问
纯化水系统
消毒
问答
纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么?
加菲
:
液体消毒:臭氧消毒饮用水时,其用量取决于水质,应由实验确定精确值,比较清洁的 水,一般应加臭氧 0.5-1mg/L,作用 5-10分钟后,水中保持臭氧浓度为 0.1-0.5mg/L;对于 污染比较严重的饮用水, 臭氧用量可增至 3-6mg/L。 对污水处理, 污水中使用的臭氧浓度为 100-200m...
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多多猪
在 2019-08-27 16:28 发起了提问
医疗器械
问答
注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?
似水流年
:
注册人/备案人实施唯一标识的流程为:第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。第三步:《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系...
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多多猪
在 2019-07-25 09:33 发起了提问
计算机化系统验证
问答
如何进行PLC系统的验证?
薛定谔的龙猫
:
PLC这个词我们在工作中都经常听说,向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器,那到底什么是PLC控制器呢? PLC:是Programmable Logic Controller的缩写,全称为可编程式逻辑控制器,是一种数字运算操作的电子系统,专为在工业...
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多多猪
在 2019-07-03 14:00 发起了提问
清洁验证
问答
设备的清洁有效期是怎么定的(日清洁,周清洁,特别清洁)有效期多久都需清洁有效期验证吗?
风清飞扬
:
清洁有效期需要由验证来确定,主要考察微生物指标,可以选取有代表性的设备进行考察并验证,采取每天连续取样检测的方式,最终确定最终的清洁有效期。清洁有效期即清洁保持时间,为设备清洁结束至下一次使用的时间,可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性,清洁保持时间...
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