多多猪 中级会员

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多多猪 在 2023-04-15 23:42 发表了文章
article 医疗器械生物相容性评价的意义与原理
       医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危...
多多猪 在 2023-04-15 23:38 发表了文章
article 医疗器械标准及其注册检验定义与原理
       医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。一、产品质量标准（一...
多多猪 在 2023-03-03 12:18 发表了文章
article GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能 螺栓、螺柱和螺钉
GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能 螺栓、螺柱和螺钉标准简介：GB/T 3098的本部分规定了由碳钢或合金钢制造的、在环境温度为10 ℃～35 ℃条件下进行测试时,螺栓、螺钉和螺柱的机械...
多多猪 在 2023-02-22 15:16 发表了文章
article 医疗器械经营管理计算机信息管理系统检查评定细则
计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 ...
多多猪 在 2023-02-21 14:48 发表了文章
article 螺丝的扭力标准
国家标准GB3098.13中规定了8.8级 9.8级 10.9级 12.9级螺丝的部分规格的最小破坏扭矩4.8级螺丝扭力标准：4.8级强度比系数取值按X=0.916螺纹规格外径(mm)牙距(mm)牙底...
多多猪 在 2023-01-06 16:46 发表了文章
article MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南
2021年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on p...
多多猪 在 2023-01-06 14:37 发表了文章
article 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管...
多多猪 在 2023-01-06 09:48 发表了文章
article 欧盟发布MDCG 2022-16关于授权代表的指南
欧洲当地时间2022年10月31日，欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation...
多多猪 在 2022-07-06 13:00 发表了文章
article 医疗器械独立软件之设计开发流程
医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、 缺陷管理、可追溯...
多多猪 在 2022-06-17 17:39 发表了文章
article 医疗器械现场体系考核关注要点
01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效，某一...
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