多多猪 二阶会员

This guy hasn't left a self introduction
secrecy
follow: 225    |    fans: 113    |     integral : 21380    |    prestige: 3    |    visit: 51022
多多猪 在 2024-09-23 22:23 回答了问题
医用电气设备检验中,样机有哪些常见的问题?
多多猪: (1)样机未按照质量体系和生产工艺来生产,随便简单装配后就直接送检,例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。(2)关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检,导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验,造成整改较多,整改时间较长,甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结...
多多猪 在 2024-09-23 22:23 回答了问题
企业若想提供医疗器械注册自检报告,有什么要求?
多多猪: 根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求,注册时开展自检的,注册申请人应当具备自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格控制检验过程,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任,具...
多多猪 在 2024-09-23 22:23 回答了问题
对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求?
多多猪: 按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,申请注册或者备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
多多猪 在 2024-09-23 22:21 回答了问题
医用电气设备检验中,三大文档有哪些常见问题?
多多猪: 11.1风险管理文档:(1)风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。(2)未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。(3)针对设备的预期用途和特征,其风险识别不全面,未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容,未能涵盖GB 9706.1-2020...
多多猪 在 2024-09-23 22:20 回答了问题
医用电气设备检验中,技术要求有哪些常见问题?
多多猪: (1)产品技术要求中标准引用不全面。引用标准需参考适用的强制性国家/行业标准和推荐性国家/行业标准。(2)产品技术要求中标准引用不准确。常用的标准有GB 9706系列标准(医用电气设备)、GB 4793系列标准(医用实验室设备)、GB 16174系列标准(有源植入医疗器械)、GB/T 25000.5...
多多猪 在 2024-09-23 22:18 回答了问题
电气安全与电磁兼容在不同机构检测时,需注意什么?
多多猪: 检验机构需对出具的检验报告进行关联,并在检验报告备注中明确送检样品的一致性及产品整改情况。
多多猪 在 2024-09-23 22:08 发表了文章
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用:提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程(Human Factor Engineering, HFE...
多多猪 在 2024-09-04 08:34 发表了文章
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告2024年第59号为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注...
多多猪 在 2024-07-06 23:39 发表了文章
1.目的对生产计划的制订与实施进行控制,确保能按质、按量、按时完成生产任务。2.适用范围适用于公司生产计划的控制。3.职责3.1 销售部负责提供销售预测计划。3.2 生产部计划组负责生产计划的制订、控...
多多猪 在 2024-05-11 10:36 回答了问题
MDR
欧盟MDR认证中的GSPR是什么?
多多猪: GSPR是欧洲医疗器械(MDR)和体外医疗器械(IVDR)法规的核心概念之一。顾名思义,GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质,就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说,MDR和IVDR的...
Personal achievements
get 72 secondary approval
113 people followed
followed 225 people