多多猪 中级会员

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多多猪 在 2023-01-06 16:46 发表了文章
2021年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on p...
多多猪 在 2023-01-06 14:37 发表了文章
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么?  经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管...
多多猪 在 2023-01-06 09:48 发表了文章
欧洲当地时间2022年10月31日,欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation...
多多猪 在 2022-11-24 15:20 回答了问题
9706.1三版变更注册,产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了?
多多猪 :可以删掉 
多多猪 在 2022-11-22 14:05 回答了问题
如何用 8D 进行根本原因的分析?
多多猪 :IATF16949标准中10.2.3问题解决的条款要求:为了控制不合格,采取遏制措施和临时措施。比如100%的全检,防止不合格品再次流出。排查所有区域的不合格品。分析根本原因,采取长期对策。对措施的有效性进行验证。对适当的文件,如PFMEA,控制计划进行更新,防止同类问题重复发生。VDA6.3的P6...
多多猪 在 2022-11-22 13:53 回答了问题
什么是位置公差?
多多猪 :所谓位置公差,就是相对于某项基准,决定相应要素应处位置(真位置)的公差。指定位置公差之前,必须确定基准,因此位置公差是与基准相关联的要素,即关联要素的几何公差。1)位置度指定“相对于基准(作为基准的平面、直线)的位置正确程度”的精度。标注示例图纸解读标示线箭头所指的圆的中心点,必须位于直径0.1 m...
多多猪 在 2022-11-22 12:51 回答了问题
什么是基准(datum)?
多多猪 :所谓基准(datum),就是在进行加工及尺寸测量时作为基准的面、线、点。1、ISO中的定义ISO 5459:2011定义:位置(公差)及/或姿态(公差)的公差带,抑或是为了定义表现执行状态的理想要素,而选择的实际组成要素(1个以上)所适用的设定要素(1个以上)。2、基准的种类基准分为“基准要素”与“...
多多猪 在 2022-11-22 10:02 回答了问题
尺寸公差与几何公差的区别是什么?
多多猪 :设计图纸的标注方法,大致可分为“尺寸公差”与“几何公差”这两类。尺寸公差管控的是各部分的长度。而几何公差管控的则是形状、平行度、倾斜度、位置、跳动等。尺寸公差图纸几何公差图纸意为“请进行对示面(A)的‘平行度’不超过‘0.02’的加工”2、几何公差的优点:为什么需要标注几何公差呢?举个例子,设计者在...
多多猪 在 2022-11-22 09:54 回答了问题
什么是几何公差?
多多猪 :ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications(GPS)−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之,“几何特性”指的是物体的形...
多多猪 在 2022-11-14 15:31 点赞了回答
临床试验相关资料应保存多长时间?
多多猪 :  除非申办者允许,研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少15年,以备随时接受管理当局视察,或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。但长期保管试验资料,特别是长期、复杂的试验,对研究者来说是个难题。申办者通常非常乐意对归档给予帮助。这时,申办者可以向研究者提供一个储藏...
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