什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

1999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

4956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

6137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对流化床滤袋如何进行清洁验证？

4512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

3748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冷库验证需要验证哪些项目？

8327 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

验证和确认的定义是什么？

3630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

4914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

5807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证的流程是什么？

7386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

4373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证如何实施风险评估

4638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论