文章 APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南 解读

QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit（s） that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...

APIC

赞同0  4999 浏览  0 评论 打豆豆 2019-12-17 14:01

文章 资料分享|欧盟法规-标准清单

欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar

医疗器械 MDR 法规

赞同0  3031 浏览  0 评论 小懒虫 2019-12-14 12:12

文章 【NMPA】两项体外诊断试剂注册技术审查指导原则发布

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤...

法规 体外诊断试剂

赞同0  3877 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-12-09 15:16

文章 知识分享|医疗器械检验工作规范

医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理...

检验测试 医疗器械

赞同0  3869 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 11:47

文章 知识分享|医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验...

医疗器械 临床试验

赞同0  3571 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 11:32

文章 资料分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

2018年09月30日 发布设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）***********************************************第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.pdf

指南 医疗器械 临床试验

赞同0  3141 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 11:10

文章 知识分享|《临床试验机构管理规定》12月1日起实施

药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中...

质量机构 临床试验

赞同1  3118 浏览  0 评论 哪托来了 2019-11-30 12:35

文章 资料分享|涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)目录第一部分序言第二部分建设指南第一章伦理审查委员会宗旨与原则第二章伦理审查委员会组织与管理第三章伦理审查委员会职权第四章伦理审查委员会审查内容及要求第五章伦理审查委员会审查方式和类别第六...

临床试验

赞同1  3186 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-11-28 14:14

文章 知识分享|《化学药品与生物制品的分析程序与方法验证》指南 -FDA

2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指...

FDA 指南

赞同2  5111 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-23 14:12

文章 知识分享|GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制标准解读

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....

设施设备 国标

赞同4  5507 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-23 09:49

文章 资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

 标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-12实施日期：2019-12-01 ***...

国标

赞同0  6323 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-23 09:36

文章 资料分享|YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法

YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...

检验测试

赞同0  4200 浏览  0 评论 pzbp666 2019-09-29 08:43

文章 知识分享|分享欧盟DMR新法规的变化汇总

一、DMR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Dir...

医疗器械 法规

赞同1  4650 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 11:44

文章 知识分享|医疗器械工艺用水质量管理指南

 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日 发布　　为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法...

纯化水系统 医疗器械

赞同0  3994 浏览  0 评论 小懒虫 2019-09-18 16:31

文章 知识分享|全球法规更新概览——2019.08

运动器材法国2019年2月16日，法国官方公报发布了关于自行车和电动自行车的一系列安全标准。符合先前标准的自行车有为期一个月的过渡期。符合NF EN 15194 + A1的电动辅助车可于市场销售至2020年4月30日。德国2019年4月，德...

法规

赞同0  4417 浏览  0 评论 哪托来了 2019-09-10 23:39