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常用消毒剂使用指南
消常用消毒剂使用指南 一、醇类消毒剂 1.有效成分 乙醇含量为70%~80%(v/v),含醇手消毒剂>60%(v/v),复配产品可依据产品说明书。 2.应用范围 主要用于手和皮肤消毒,也可用于较小物体表面的消毒。 3.使用方法 ...
消毒
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你瞅啥
2023-10-13 09:33
文章
FDA警告信:数据完整性问题
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
FDA
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加菲
2023-10-13 08:54
文章
FDA警告信:对计算机化系统的偏差
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉拉特邦)的一家药品生产工厂。接受审查的公...
FDA
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加菲
2023-10-13 08:49
文章
美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施
随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。 一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写,简...
医疗器械
510K
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吃瓜的群众
2023-10-11 13:37
文章
医疗器械单一审核程序(MDSAP)五国、中国、欧盟产品分类
医疗器械单一审核程序(MDSAP)五国(巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本)、中国、欧盟产品分类
MDSAP
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吃瓜的群众
2023-10-11 11:25
文章
日本医疗器械质量管理体系要求的修订
1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求,标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年,目的是使医疗器械...
MDSAP
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吃瓜的群众
2023-10-11 10:58
文章
13485 & GMP & MDR & 日本 & 巴西对文件记录保存时限要求
一、ISO13485:4.2.4 文件控制:组织应至少保存一份作废的文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存...
MDSAP
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吃瓜的群众
2023-10-11 10:20
文章
MDSAP修订:巴西医疗器械法规和日本质量管理体系要求
MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中,同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。 1. MDSAP修订了巴西法规要求 2022 年 5 月 2 日,巴西国家卫生监督局法...
MDSAP
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吃瓜的群众
2023-10-11 10:05
文章
有源医疗器械注册申报资料要求详解
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)(文末附资料)有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)
有源医疗器械
医疗器械技术评审
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呵呵呵
2023-10-10 17:22
文章
韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度
为加速医疗器械的注册审批过程,韩国食品和药品监督管理局(MFDS)宣布将接受所有真实世界证据(Real World Evidence,RWE)作为临床数据使用。在进行RWE研究时,我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...
国际注册
医疗器械
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麦祥医药科技
2023-10-09 12:31
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美国食品和药物管理局(FDA)把ASCA 试点计划转变为正式永久项目
自2023年9月 19 日起,美国食品和药物管理局(FDA)把ASCA 试点计划转变为正式永久项目, 这将对医疗器械的注册申报,包括510(K), De Novo,PMA等产生持久影响。ASCA(Accreditation Scheme f...
FDA
ASCA
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你瞅啥
2023-09-28 12:56
文章
精益改善工具之价值流图、问题树、5W问题
一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用:VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费,寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等情况进行描摹和记录,形象化当前流程的活动...
方法工具
精益管理
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ss314520
2023-09-26 23:35
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偏差调查中常见的问题
偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the most important qual...
偏差
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ss314520
2023-09-26 23:17
文章
分析问题常用工具和方法——鱼骨图分析法
鱼骨图,又称为因果图或石川图,是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架,其中鱼头表示问题或效果,鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是受到一些因素的影响,我们通过头脑风暴法找...
方法工具
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ss314520
2023-09-26 23:15
文章
项目管理常用的图表推荐
甘特图这可能是最知名的项目管理图表了,以提出者亨利·L·甘特(Henrry L. Ganntt)先生的名字命名,横轴表示时间,纵轴表示项目,线条表示计划和实际完成情况,直观表明计划何时进行,进展与要求的对比,便于管理者弄清项目的剩余人物,评...
PMP
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你的小可爱
2023-09-26 17:29
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