文章 经验分享|清洁验证实施的十大常见误区

Common Pitfalls During Implementation of a Cleaning Validation Program清洁验证计划实施过程中的常见错误BACKGROUND背景Since theinitial discu...

清洁验证

赞同1  4084 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-11 23:16

文章 资料分享|现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法

现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法.rar

六西格玛

赞同2  3887 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-11 13:34

文章 资料分享|医疗器械研发手册第二版（中文版） The Medical Device R&D Hand

医疗 器械 研发手册第二版（中文版） The Medical Device R&D Hand*************************************************************网盘链接...

医疗器械 设计开发 质量活动 图书文献

赞同6  7808 浏览  9 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-11 09:51

文章 知识分享|全球法规更新概览——2019.08

运动器材法国2019年2月16日，法国官方公报发布了关于自行车和电动自行车的一系列安全标准。符合先前标准的自行车有为期一个月的过渡期。符合NF EN 15194 + A1的电动辅助车可于市场销售至2020年4月30日。德国2019年4月，德...

法规

赞同0  4405 浏览  0 评论 哪托来了 2019-09-10 23:39

文章 知识分享|FDA行业指南：临床研究监督——基于风险的监查方法

I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划，这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研究实施和报告的最重要方面，促进受试者权益...

临床试验 FDA 指南

赞同0  4970 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 16:42

文章 资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版

欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）.rar

灭菌 指南

赞同2  5734 浏览  1 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 15:34

文章 资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019

GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OFEXTENSION APPLICATIONS(EA)versusVARIATIONS APPLICATIONS(V)July 2019*******************...

指南

赞同0  4485 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 15:22

文章 资料分享|最新《药品管理法》培训课件

《药品管理法》培训课件2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。  ******************************...

制药 法规

赞同0  4127 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 14:00

文章 资料分享|EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019

EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019*********************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019.rar

灭菌 制药

赞同0  4208 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-10 13:51

文章 资料分享|六西格玛管理 第三版

六西格玛管理 第三版六西格玛管理 第三版目录节选第1篇　总论第1章　六西格玛管理概论1.1 六西格玛管理的发展1.2 六西格玛的概念和作用1.3 六西格玛管理的领导、文化和战略1.4 六西格玛管理的组织和推进1.5 六西格玛管理方法论1.6...

六西格玛 图书文献

赞同2  5247 浏览  3 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-10 08:33

文章 资料分享|TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册

TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册APQPAPQP 实施手册 英文版APQP 实施手册  中文版  APQP 实施手册 第二版 中英文版产品质量先期策划(AP...

IATF16949

赞同3  8066 浏览  2 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-08 01:57

文章 资料分享|失效模式与后果分析（FMEA）参考手册 第四版 中文版

失效模式与后果分析（FMEA）参考手册 第四版 中文版第四版前言FEMA第四版是克莱斯特、福特和通用公司的作为帮助供应商做设计和过程开发的参考手册。本手册没有规定要求，意在阐明与FMEAs的开发技术问题。本手册与SAE1739结合使用。第四...

FMEA

赞同1  4843 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-08 01:23

文章 资料分享|生产件批准件程序（PPAP）第四版—中文版

生产件批准件程序（PPAP）第四版—中文版《生产件批准程序》（PPAP）第四版更新了各种要求，以结合与ISO/TS16949：2002相关联的关注顾客的过程方法和如下所列的其他变化。PPAP的目的仍然是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程...

IATF16949 PPAP

赞同0  4978 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-08 01:14

文章 资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南

资料ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南作者：丛黎明，丁钢强，张双凤 主编出版社：浙江大学出版社出版时间：2006　本书结合疾病预防控制机构实验的特点和实践，从质量手册、程序文件、记录...

ISO17025 实验室 图书文献

赞同0  3922 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-08 00:53

文章 资料分享|Minitab 18 入门

Minitab 18 入门************************************************Minitab 18 入门.rar

minitab

赞同0  4336 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-07 09:17