MDR

欧盟新的医疗器械法规（MDR）取代了有源植入式医疗器械（AIMD）上的医疗器械（MDD）和90/385 / EEC指令93/42 / EEC。它为医疗设备制造商带来了更严格的要求，并扩大了指定机构的责... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17
MDR
问答 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？
多多猪: 认证专家评审组（Panel）的审核始终是认证流程的最后一步，将在所有符合性评估，包括任何与欧盟委员会的评审之后进行。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16
MDR
问答 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？
多多猪: 所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16
MDR
问答 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？
多多猪: 如果您符合法规Article 120 clause 3所述的条件，是可以的。但是，这些证书在过渡期结束后，至多只有4年的有效期。也就是说，这些证书的有效期是有限的。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16
MDR
问答 证书未在过渡期结束前签发怎么办?
多多猪: 对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。如...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:15
MDR
问答 MDR的新要求是否可以延后执行?
多多猪: 不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:14
MDR
问答 MDR有多久的过渡期？
多多猪: 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:27
医疗器械 MDR
问答 欧盟医疗器械分类规则是什么？
pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06
IVDR MDR
问答 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？
pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-07-07 13:12
MDR 临床试验 医疗器械
问答 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？
打豆豆: 主要变化之一：临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每25年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集 到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。主要变化之二： 报告编写人和评价人的资质 按照...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-24 16:09
MDR
问答 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤
呵呵呵: 委员会官宣，决定在2022年5月同时启动医疗器械和体外诊断数据库。实施内容相关经济运营商（E0）包括制造商、授权代表、进口商、经销商，都要求使用这个SRN注册模块。对于企业，在向公告机构申请符合性认证、访问Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向UD1数据库登记UDI时都...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-02-24 15:56
MDR
问答 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？
薛定谔的龙猫: 欧洲医疗器械新法规MDR里,提到要建立欧洲医疗器械数据库Eudamed1.目的包括:(a) 帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关经济运营商有 充分的了解； 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/39(b) 实现内部市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性； (c)...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:32
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件
LX3345680188: 应拟制关于上市后监督的技术文件，技术文件应该定期更新。3.1 上市后监管计划a) 上市后监管计划应解决可用信息的收集与利用，尤其是：—有管严重事件的信息，包括PSUR的信息和现场安全纠正措施；—所述非严重时事件的记录和有关任何不良副作用的数据；—趋势报告的信息；—相关专家或技术文献，数据库和/或登记...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:31
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施
LX3345680188: I类器械制造商应编制一份上市后监管报告，总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结根据上市后监管计划收集的数据...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:27
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求
LX3345680188: a) 更新风险受益决定以促进风险管理；b) 更新设计和生产信息、使用说明书和标签；c) 更新临床评价；d) 更新安全和临床性能的概述文件；e) 用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；f) 用于识别提高器械的可用性、性能和安全性的选择；g) 当与之相关时，有助于其他器械的上市后监管。h) 检测并...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:12
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求
LX3345680188:  分类规则的变化从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 R...
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