第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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CE标签何时需要更改为UKCA标签？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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