什么是自含式生物指示剂？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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什么是“元数据”

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什么样的过程需要确认？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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LCL与UCL什么意思

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

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临床试验协调员的角色是什么？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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