分类界定申请表常见问题有哪些？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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