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医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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综合问题文章百科

似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:22 医疗器械: 问答《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:20 医疗器械: 问答《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

:; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年 发起了提问 2023-10-29 21:43 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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风清飞扬 发起了提问 2023-10-29 21:32 医疗器械: 问答办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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风清飞扬 发起了提问 2023-10-29 21:26 医疗器械: 问答如何申请医疗器械分类界定？

:; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58 临床试验 医疗器械: 问答临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

:; 关注问题 1  0  0 评论

吃瓜的群众 发起了提问 2023-07-31 10:40 医疗器械: 问答医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

:; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:16 医疗器械: 问答列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

医疗器械成品放行审核指南中，列入成品检验规程中的常规控制项，如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响（如不锈钢针管的表面粗糙度等），是否可以用过程检验代替成品检验？:; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:15 医疗器械: 问答《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?:; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货 发起了提问 2022-11-10 16:44 医疗器械: 问答医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？:; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29 法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

:; 关注问题 1  0  0 评论

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子话题: 体外诊断试剂 无菌医疗器械 植入性医疗器械 有源医疗器械 医疗器械目录 医疗器械独立软件

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