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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:44
医疗器械 法规
问答 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？
pzbp666: 新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:42
法规 化妆品
问答 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？
轻甜甜: 凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:36
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些
多多猪: 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:34
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求
多多猪: 从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:33
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？
多多猪: 医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:31
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？
多多猪: 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:29
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？
多多猪: 《医疗器械网络销售监督管理办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和 《医疗器械网络销售监督管理办法》  要求的医疗器械上市许可持有人（...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:21
法规 医疗器械
问答 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？
小懒虫: 一、MDR法规简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-08-20 10:05
医疗器械 法规
问答 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？
pzbp666: 医疗器械注册相关的所有法律规定如下：　　(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de 2010 – 注册办法　　(2) ANVISA RDC No 16 de 23 Abril de 2009 – 关于GMP的规定　　(3) ANVISA RDC No 24 d...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:15
制药 法规 验证确认
问答 验证总计划（VMP）有哪些法规要求
加菲: 中国GMP2010版第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。中国 GMP附录第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-18 00:26
法规
问答 药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间
似水流年: 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：邵明立 二○○七年十二月十日 药品召回管理办法 第一章　总　则   第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-19 12:33
清洁验证 法规
问答 法规对清洁验证有哪些要求？
风清飞扬: 2010版GMP的要求（WHOGMP）： 第七章确认与验证 第一百四十三条清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第五章设备 第二节...
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