LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41

GCP

问答 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:32

GCP

问答 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

LX3345680188: 根据设计类型分配方法有：（1） 简单随机（Simple randomization）: 是将研究对象随机分配到各个处理组进行观察，方法有：抽签法（作试验及对照两种签，由患者抽选），掷币法（币的一面定为试验，另一面定为对照，由医师掷币决定），随机数字表法或病例随机分配卡法等。优点是设计和统计分析比较简...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27

GCP

问答 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07

GCP

问答 保存试验资料有哪些?周期多长？

青青青:  保存试验资料：监査员要督促研究者按规定妥善保存必备的试验文件，如CRF、患者签署的知情同意书、原始病历、临床试验批件、伦理委员会批件、药检报告、试验用药发放及回收记录表、参加试验的研究人员签名录等。我国的保存期限为临床试验终止后至少5年。完成终期访视报告，将申办者一方的所有试验文件归档保存，保存期...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07

GCP

问答 怎样保证临床试验的质量？

青青青: 除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:30

不良事件 GCP

问答 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

青青青: 不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。 不良事件和不良反应的...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28

GCP

问答 临床研究机构要保存哪些文件？

青青青: 在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:27

GCP

问答 伦理委员会批件谁保存？

青青青: 研究者保存原件、复印件给申报者

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26

GCP

问答 受试者权益保护有哪些措施？

青青青: 伦理委员会、知情同意书

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:25

GCP

问答 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

青青青: 药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23

临床试验 GCP

问答 GCP法规文件以什么为基础？

青青青: 赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:22

临床试验

问答 知情同意书（IC）给病人吗？

青青青: 知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:06

IATF16949

问答 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

小懒虫: 公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。

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pzbp666 回复了问题 2021-10-20 08:37

质量检验 医疗器械 标准

问答 额温枪测试的参照标准有哪些？

pzbp666: GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 允许误差、分辨力、提示/报警功能等IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）IE...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:24

510K

问答 美国FDA510K评审周期？

LX3345680188: 第1天：FDA收到510（K）申请第7天：FDA发送确认函如果用户费用和/或用户成本未解决的问题，FDA将发出保持函。第15天：FDA进行验收评审。如果510（K）被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区，FDA通知提交者。第60天：FDA进行实质性审查。FDA通过实质性互动沟通，告知用户，FDA将...

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