产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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