水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 何时进行方法确认?

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 水系统可以停吗

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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