认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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伦理审查包括哪些方式？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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