微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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