关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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