申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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