水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

1929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品技术要求是什么

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

4918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

1933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论