医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物相容性的检测项目有哪些？

4234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料混批使用的问题？

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

469 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

2016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1297 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论