医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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如何做好软件单元测试？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 什么是集成测试integration tests？

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