两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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企业是否需要备案参比制剂？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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