关于临床试验批件转让后临床登记问题

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 如何提高原料药的溶解度

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