SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果我改变主意，我可以退出试验吗？

1962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么严格遵守试验方案非常重要？

2284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

1987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价可以没有参比制剂吗？

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

8750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

10857 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

4705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的整体研发策略？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论