车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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理化检测OOS调查流程是什么

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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