微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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