体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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